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探讨【FFu净化单元】在生物制药无尘洁净室的应用

2016-10-08 点击数:381
 层流罩是 洁净室中常用于获得局部层流(单向 电子行业的特点是建设规模比较大,洁净室的 流)的净化设施,用以满足洁净室内局部较高洁净 空间面积也比较大,洁净度的等级也比较高,尤其 度的要求。层流罩下的区域可以达到100级(相当 是千级、百级比较多,而且改造也相当频繁。 于IS05级)的空气洁净度,在生物制药、手术室以 在电子行业中常规的净化空调系统往往存在投 及电子行业等都有极其广泛的应用。 资大、能耗高、灵活性不够、改造调整困难,施工 层流罩的型式有很多。根据安装型式的不同来 周期长,改造费用比较高等缺点。 区分,有吊装或支架安装;根据吊装设备是否置于 正是FFU作为送风单元克服了以上缺陷,在国 洁净室内又分为明装和暗装两种型式;根据空气循 内外的电子洁净工程得到广泛应用。它的应用由以 环动力风机设置区分,有自带风机的,也有由外部 下几部分组成: 机组送风的。 (1)FFU机组; 当今在电子行业普遍使用的FFU(FanFilter (2)FFU配套的专用龙骨系统; Unit)机组由箱体、无蜗壳风机、高效过滤器以 及 (3)冷却盘管(或称干盘管); 控制元件等组成,实际就是一种自带风机层流单元 (4)新风系统。 的型式,既可以作层流单元使用,也可以用于乱流 它的优点是: (1)系统灵活,改造方便,随时调整送风单元的 收稿日期:2008.07.16 数量,从而改变房间的送风量(即换气次数)。 ————————————————————1 ----------------------- Page 2-----------------------维持正压,房间整体的密闭性的要求、 回风管,节约能耗。 防止交叉污染和防止室外空气倒灌等方面都有较高 (3)负压密封。在FFU运行中不必担心过滤器 的要求。一般无菌室内都有需设百级层流保护区域, 安装不良产生的泄漏。 比如洗烘瓶、凉瓶、灌装、加塞、冻干出粉等需在 2 FFU在生物制药工程中的应用状况 无菌百级的环境下进行的,包括涉及无菌原料药及 作为洁净室应用的另一重要行业,生物制药行 与其直接接触的包装材料灭菌后的暴露工序。有些 业的特点是规模不是很大(和电子行业相比),房间 联动线的工艺设备是附带层流罩的,而大部分情况 分隔较多,单个洁净室面积不大。整体净化级别不 是根据工艺设备的布置,由净化空调设计人员进行 是很高,但对于控制尘粒和细菌污染有较高的要求。 百级区域的设计。 回风口 旦J风灭道 FFU 书.。 电2 卓. 图1某灌装车间FFU布置示意图 目前,许多医药工程设计人员采用FFU的组合 带来的影响。 来满足局部区域的百级要求(布置见图1所示)。由 、2.1不注意FFU的安装方式及回风方式 于T程设计者对FFU了解不够,考虑不全面,在设 2.1.1认为数个FFU的组合就能达到相应的百级层 计过程中产生了如下一些问题: 流的要求,没有考虑静压箱的安装方案。仅有平面图, (1)图纸交待不清,没有设计相应配套的龙骨系 没有交待巨大的静压箱图纸,也没有设计专用的龙 统,也没有FFU的安装标高,或没有考虑吊顶内设 骨系统,甚至没有FFU的安装标高,也没有说明是 置静压箱的空间,没有相应的回风系统,也就没有 室内直接回风还是通过技术夹墙或者回风管周风。 相应的FFU的进风来源。 有些设管道井回风,却没有经过计算,管道井偏小, (2)数量众多FFU的组合使得室内的噪声超标, 风速过大,阻力偏高。而一般情况下,FFU是定型 而且无法采取消声措施。 产品,不可能提供过高的余压,这样的情况从而导 (3)设计未经详细热湿负荷计算,送人的一次风 致阻力偏大,风量下降,百级层流的面风速不达标 量不够(指经空调机组处理过的送风量),又没有配 或面风速的差异过大。 置相应的冷却盘管,导致室内温度大大超过设计值。 2.1.2事实上,如果由管道井回风,往往采用夹芯 而且由于一次风量的分布不均匀,使得区域内温度 彩钢板来分隔也是不妥的。原因是夹芯彩钢板作为 差异大。而且还存在单向气流速度的均匀性差。 回风管道井,拼接缝隙密封并不好,易造成漏风, (4)在百级区域不进行工艺生产时,如停止运行 而且作为洁净空气的通道,其内部因施rT造成的污 FFU,由于负压密封的负压状态被破坏,过滤器密 染也难以清洁。建成使用后,也存在凶气密性不够, 封有泄漏,有可能破坏无菌室的无菌状态。 存在二次污染的可能。 让我们来探讨和分析上述问题产生的原因及其 2.1.3生物制药厂的技术夹层的空间有限,设置回 2008年第29卷第6期万方数据 ----------------------- Page 3----------------------- 风静压箱有一定的难度,而且因为安全、卫生、控 用了56台FFU,这些FFU组合成了百级所需的层 制细菌污染等方面的原因,静压箱应该是独立的, 流区域,每台FFU的尺寸是1200×600,层流罩的 有一定的密封要求,不允许其它管路、管线穿越其中。 面积是40.32m2,单台FFU风量为0.3m3/s。FFU的 2.2忽略了FFU的噪声问题。 电机功率取一品牌(取市场产品居中的数值)为 2.2.1 根据产品资料,单个FFU的噪声一般在 248W/台,经计算风机电机发热形成的冷负荷: 50~55dB(A),但是FFU的多个组合,叠加后的室内 Q=1000×nwn2n3苛 的噪声就会大大超过这个数值。以一组N台卢级为 N一电机功率,56台; 52 dB(A)的FFU为例进行叠加计算,叠加后的噪声 T1一电机效率,取0.6,取相关样本资料的数据; 为:52+10 IogN,当N为56时,噪声就达到约70 11l一同时使用系数,取n1=l; dB(A),显然这个噪声不能令人满意。而且生物制药 n2一安装功率系数。取nz=0.8; 洁净室的房间面积较小,空间高度相对电子厂房来 n,一负荷系数,取n,=0.5。 说也低得多,造成在工作面上所感觉到的噪声程度 Q=100011l×n2×n3昔 更为强烈。南于声源贴近洁净室,而,1t.除相隔一个 过滤器外几乎是开放式的,很难通过消声手段解决 =1000×l×0.8×0.5×旦=警=9.26 kW 噪声问题。 这个计算公式反映了有多少输入功率实际上转 2.2.2由于房问的狭小,本身还有背景噪声加上噪 换成做功,能量的形式由电能转换成了热能,根据 声反射,设备共振等原因,房间的实测噪声会更高。 有关FFU的资料介绍,最新设计的FFU的实际能耗 2.3室内温度和风量 指标是0.55 kW/(m3/s1 2.3.1设计没有充分考虑FFU的风机温升,造成室 如果以这部分的能耗都转换了热量。 内温度大大高于设计值。另外如果一次风补入静压 那么,Q=56×0.3×0.55=9.24 kW,通过这两 箱的位置分布不合理,也会导致区域内的温度分布 个冷负荷的计算方法来看。这两个计算的冷负荷是 不均匀。 相吻合的,应该是可以作为计算依据的。 2.3.2前面提到电子厂房中FFU通常和冷却盘管配 加上FFU的发热量,房问在设计参数的基础上 套使用,减少了输入的一次风量,这是与电子行业 (22。C)升高值为△t。 生产过程产湿量少的特点是相对应的。但是在制药 At=湍=百萌西{‰=5.6℃。 行业由于湿度要求比较干燥,设置冷却盘管是不妥 当的。一般是靠加大一次风量来消除房间的冷负荷。 C一空气比热,1.01 kJ/kg·oC 2.3.3 以图1所示的某一灌装室为例,室内温度为 那么房间实际上的温度是27.7℃。由于采用不 22℃,相对湿度为55%,工艺设备、原辅料、包 同的产品,不同的功率,不同的效率,并且由于静 装材料、人员灯光、护围结构等的热湿负荷,均由 压箱传热等因素,房间的温度甚至会更高。 系统送人的一次风处理,经计算空调冷负荷为16.3 而实际上有些工程,根据竣工后测试,室内温 kW,考虑空调风机及管道温升,设计送风温度约为 度达到超过30℃的不在少数。而这个温度对于百级 房间是不能接受的。为了维持房间的22℃温度,房 14。C。室内点焓值iN=45 kJ/kg干,送风点焓值is =35kJ/kg干.设计送风量为: 间的实际送风量是: (Q1+D2)×3600 I £,:旦:塑:!鱼:! 一 r△i 1.2(i^,一is)1.2(45—35) Y xC×At ---1.358 m3/s=4890 n13/h (16.3+9.26)×3600 . =——=9490m3/h 一一 L一房间送风量m3/h; 1.2×1.01×(22一14) Q一室内冷负荷kW; L一房间送风量rll3/h; ^y一空气比重1.2 kg/m3; Q。一室内冷负荷kW; △i一送风焓差kJ/kg干。 Q:一FFU发热引起的冷负荷kW; 校核室内的换气次数为26次m。 1一空气比重1.2kg/m3; 而这里设计没有考虑FFU风机电机的发热,而 C一空气比热1.01 kJ/kg·℃; 这部分的发热量恰恰是不容忽视的。这个方案中采 At一送风温差℃。 而此时的换气次数n=51次/ll,如果考虑一定 万方数据 2008年第29卷第6期 ———————————————] ----------------------- Page 4----------------------- 修正系数,事实上送风量还应大一些。 (3)FFU发热量大,温湿度不易控制。送入的一 通过计算可以看出,采用FFU来做层流罩将会 次风量大,不节能。 增加系统对房间的送风量。 (4)采用负压密封,停机时有污染的可能。 2.4 FFU负压密封的缺陷 (5)设置静压箱技术要求高,生物制药行业的空 FFU的过滤器采用的是负压密封的方法,过滤 间有限,难度很大,如设冷却盘管,也存在很多困 器是简单地放在T形龙骨上,FFU的风机及箱体再 难和隐患。 架在过滤器上。简而言之,过滤器不是采用机械压 (6)不节能.为维护过滤器的负压密封。必须靠 紧的方式或液槽密封的方式有效隔断高效过滤器上 运行FFU的风机来产生负压。 下游,即污染与洁净的两个区域。为了维持密封, 综合分析比较后,我认为生物洁净室层流罩采 必须有负压,要有负压,必须常开FFU机组,这样 用FFU的方式一定要根据面积大小,吊顶结构形式, 做,运行费用比较高。否则一旦停止FFU的运行, 作多方面计算分析比较,慎重考虑,给出经济合理 FFU的过滤器上游的污染物有污染无菌室的潜在可 可靠的方案。 能,对于生物制药行业来讲是很不安全的。 在此前,也有一些层流罩采用了FFU的方案, 更有甚者,有些设计者将一次风直接送人静压 由于数量较小,或直接安装在吊顶下,在使用过程 箱,一旦FFU停止运行。未经高效过滤器过滤的空 中也达到百级的效果,但个案的成功,不等于该方 气直接渗漏至百级层流罩区域,将产生严重的污染。 案不存在什么问题,反而是大面积层流罩采用FFU 这种设计方案是存在严重缺陷的。 方案的,较明显出现了上述存在的问题。 另外,FFU出风面未设阻尼层,虽说FFu下 根据我的设计经验,小面积的百级区,可采用 的风速均速由FFU来保证,但如果区域较大,每个 明敷吊装的层流罩,自带风机进行空气循环,温度、 FFU的空气流动阻力不一,而FFU下出风面无阻尼 噪声均彳i存在问题。 层也将导致FFU的面风速差异过大。 超过一定面积的百级区。应综合考虑噪声、温度、 归纳一下FFU作为层流罩来使用,尤其是大面 一次风量、造价、运行费用等综合因素。推荐使用 积的层流罩,存在以下几个问题: 的方案是机组送风层流罩,百级层流罩采用机组送 (1)噪声大。 风,经空调机组的一次风可送人百级送风机组(见 (2)风速不均匀,而且无法达到某螳特定的风速 图2)。 要求值,因为FFU是定型产晶,风速是固定的。 空调系统机组 图2某百级层流罩净化空调系统流程图 如经冷负荷计算,房间发热量过大时,也可以 后,风速的调节、风速的均匀度、噪声都达到了比 在百级送风机组中设置冷却功能段。 较好的效果。而且一旦停止工艺生产时,百级送风 3结论 机组可以停机,或仪维持正压值班运行即可,是比 以上方案在实践应用中,风速、噪声、温湿度 较节能的方案。 都达到了较好的效果。
 

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